GB9706.1醫(yī)療設備檢測項目與試驗儀器

醫(yī)療關乎國計民生，現(xiàn)代醫(yī)療技術不僅取決于醫(yī)學理論和醫(yī)療實踐，還有賴于醫(yī)療器械的發(fā)展。醫(yī)療器械的質量控制與提升，需要從產品檢測以及認證服務方面做好管控。

產品范圍：

測試項目與試驗標準

GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設備通用檢測儀器設備及測試項目 

近期國家標準化管理委員會正式發(fā)布了修訂后GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準。該標準由國家局醫(yī)療器械標準管理中心牽頭，在全國醫(yī)用電器標準化技委會主持下，國內主要檢驗機構和國內外醫(yī)療器械制造商都參與了修訂工作。新標準按國情特點修改采用了國際標準IEC60601-1:2012，新版標準與前版標準相比，標準的名稱、整體結構有巨大的變化，涵蓋要求要求的范圍更廣內容更多，出版的總頁數達300多頁。標準最根本的變化在于引入了風險管理的新理念，這理念的變化，對如何把握標準的執(zhí)行，提出了新挑戰(zhàn)。同時新標準的發(fā)布，對促進我國有源醫(yī)療器械產品的發(fā)展，對提升產品的安全性、有效性提供新了的動力，為國內產品進入國際市場減少了引用標準不一致的問題。GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式發(fā)布，將于2023年05月01日正式實施。