IEC 60601-1醫療器械檢測標準

1.醫療器械通用安全要求：基本安全 +基本性能(條款4.3)

2.型式試驗+過程要求（風險 軟件 可用性）

3.型式試驗+過程要求（風險、軟件、可用性）

60601-1-1和60601-1-4已廢除,原內容已被嵌入到第3版通標；60601-1第3版要求風險管理過程：應符合ISO14971、及60601-1中相關條款 求 中相關條款要求

4.第3版通標(第14章)包含了對軟件開發生命周期過程、軟件

5.第3版通標(第14章)包含了對軟件開發生命周期過程、軟件

6.風險分析的要求(類似于 IEC 62304 的要求)

7.并列標準：60601-1-X；專用標準：60601-2-X

其他并行標準： 其他并行標準：

家用環境使用的醫療器械 IEC60601-1-11

急救系統使用的醫療器械 IEC60601-1-12 系 使用 療器械

其他相關標準: IEC 62304 (對應第14章), EN 62366 可用性