技術文章
醫療器械的基本安全和基本性能檢驗項目介紹
檢測項目:
ME系統、ME設備的結構、不正常的運行和故障狀態(危害處境和故障狀態)、與外部電路的連接、與電網電源的連接和設備零部件之間的連接、供電電源的斷開、保護接地——端子和連接、保護接地、功能接地和電位均衡、元器件和電線、元器件和組件、利用聯鎖裝置的保護、單一故障條件下的試驗、單一故障條件下的防護、壓力容器和受壓部件、可觸及零部件的允許限值、外殼和防護罩、對不需要的或過量的輻射危險的防護、對機械危險的防護、對釋放氣體、爆炸和內爆的防護、工作數據的準確性和危險輸出的防止、應用部分和可觸及部分的判定、正常條件下的防護、溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、水或顆粒物質侵入、清洗、消毒、滅菌和相容性、漏電流和患者輔助電流、爬電距離和電氣間隙、電壓、電流或能量的限制、電源供電的中斷、結構和布線、絕緣(電介質強度)、網電源部分、元器件和布線、耐機械沖擊和撞擊、設備的溫度限值和耐熱、試驗和測量設備、超溫、輸入功率、防液體危險、防火、防電擊保護的結構要求、防輻射(包括激光源)、聲壓力和超聲壓力、隔離
檢測標準:
1、IEC 61010-1:2010-06+AMD1:2016-12 CSV 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求
2、IEC 60601-1:2005+A1:2012 醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
3、GB 9706.15-2008IEC 60601-1-1:2000 醫用電氣設備 **部分:安全通用要求 1. 并列標準:醫用電氣系統安全要求
4、GB9706.1-2007IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 漏電流和患者輔助電流
5、IEC61010-1:2010-06+AMD1:2016-12CSV 利用聯鎖裝置的保護
6、GB4793.1-2007IEC61010-1:2001 應用部分和可觸及部分的判定
7、GB 4793.1-2007IEC 61010-1:2001 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求
8、GB9706.15-2008IEC60601-1-1:2000 漏電流和患者輔助電流
9、IEC60601-1:2005+A1:2012 醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
10、GB 9706.1-2007IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求
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